POCT1-A/POCT1-A2

Interoperabilitäts-Standards

Standard für Point-of-Care-Geräte

Fortschritte der Miniaturisierung, insbesondere die Mikrofluidik, haben eine neue Klasse diagnostischer Geräte ermöglicht. »Point-of-Care«-Diagnostik ermöglicht ein breites Spektrum diagnostischer Tests direkt am Bett des Patienten. Untersuchungen, deren Durchführung in der Vergangenheit Geräten in zentralisierten Laboren vorbehalten war, stehen nun in vielfältigen Umgebungen zur Verfügung: am Krankenhausbett, während des Aufenthalts von Patienten in Primär- und Sekundärpflegeeinrichtungen und sogar in der häuslichen Umgebung. »Point-of-Care«-Diagnostikgeräte machen Untersuchungsergebnisse schneller verfügbar und können zur Kostenersparnis beitragen.

Grundsätzlich hängt der Ablauf diagnostischer Tests nicht vom Ort ihrer Durchführung ab: Ein von der durchführenden Institution Beauftragter muss die Einhaltung gesetzlicher und institutionsbezogener Qualitäts- und Durchführungsbestimmungen kontrollieren und sicherstellen. Darum ist es für die Anbieter von diagnostischen »Point-of-Care«-Geräten zwingend erforderlich, Mechanismen zur Einbindung ihrer Produkte in existierende institutionsweite Systeme zur Qualitätskontrolle und zum Management diagnostischer Informationen einzubinden. Diese Notwendigkeit zur Integration bildete den Ausgangspunkt der Standardisierung in diesem Bereich.

Für die folgenden Erläuterungen sollen unter »Point-of-Care«-Tests alle am Ort der Pflege des Patienten durchgeführten Untersuchungen verstanden werden. Dies kann im Einzelfall viele unterschiedliche Umgebungen umfassen einschließlich des Krankenhausbetts, der Arztpraxis und aller Varianten der in der häuslichen oder öffentlichen Umgebung des Patienten automatisiert oder von ihm selbst durchgeführten oder initiierten Untersuchungen. Standards für »Point-of-Care«-Konnektivität sollten in möglichst allen erwähnten Situationen anwendbar sein.

Unsere Technologie

Schnittstelle NCDS Standard
© Foto Fraunhofer IIS

Abb. 1

© Foto Fraunhofer IIS

Abb. 2

Wie in Abbildung 1 gezeigt, definiert der NCCLS-Standard POCT1-A/POCT1-A2 zwei Schnittstellen: Ein »Device Interface« ist für die Informationsübertragung zwischen Geräten und sogenannten »Observation Reviewers« (»Point-of-Care«-Daten-Manager) zuständig, ein »Observation Reporting Interface« (EDI) dient dem Nachrichtenaustausch zwischen einem »Observation Reviewer« und einem »Observation Recipient«, typischerweise einem Labor-Informationssystem (LIS) oder einem »Clinical Data Repository« (CDR). Über das »Device Interface« werden kurze XML(»Extensible Markup Language«)-Nachrichten ausgetauscht.

Abbildung 2 zeigt einen Ausschnitt aus einer sogenannten »Observation Message«, die eine Hämoglobin-Messung beschreibt. Zahlenwerte, Wertebereiche und Einheiten werden als Attribute einer »Observation« kodiert, welche an einen »Observation Reviewer" versandt wird. Das »Observation Reporting Interface« (links auf Abb. 1) definiert Nachrichten im HL7(»Health Level 7«)-Format, um die validierte Information an des Klinik-Informationssystem zu senden.

Nutzen für den Hersteller

POCT1-A/POCT1-A2 bietet klare Vorteile für die Hersteller medizinischer Geräte:

  • schnellere Spezifikation und Entwicklung
  • leichtere Entwicklung verteilter Anwendungen (z. B. für »Data Management«-Systeme)
  • kostengünstigere Produktwartung und -pflege (»Life Cycle Management«)
  • kostengünstigere Entwicklung und Installation (weniger gerätespezifische Komponenten erforderlich)
  • geringere Komplexität von Installationen: leichtere Fehlersuche und technische Unterstützung

Nutzen für den Anwender

  • preiswerterer Anschluss von Geräten (z. B. an Daten-Manager oder LIS)
  • wiederverwendbare Verbindungsinfrastruktur und Hardware (z. B. Access Points) bei Lieferantenwechsel
  • schnellere Implementierung und Installation (weniger Einsatz teurer Spezialisten)
  • einfachere und schnellere Fehlerbeseitigung (einfacherer Austausch von Komponenten)
  • Kaufentscheidungen müssen sich nicht mehr am Anschlussaufwand orientieren, Produktfunktionalität und -innovation werden ausschlaggebend

Was wir bieten

Das Fraunhofer IIS bietet eine breite Vielfalt kundenbezogener Leistungen für Hersteller medizinsicher Geräte und Informationssysteme, um Konnektivität und Interoperabilität herzustellen und weiterzuentwickeln.

Entsprechende standardbasierte Bausteine stehen beispielsweise sowohl für CEN/IEEE/ISO »VITAL« als auch NCCLS POCT1-A auf Lizenzbasis zur Verfügung. Wir bieten Dienstleitungen in den Bereichen Engineering und Systemintegration, Anwendungsentwicklung sowohl auf Standardplattformen als auch für »Eingebettete Systeme« sowie Leistungen und Werkzeuge für Konformitäts- und Interoperabilitäts-Untersuchungen. Dabei können wir auf unsere umfangreiche Erfahrung auf vielen Gebieten der Software- und Chipentwicklung zurückgreifen.

Weitere Informationen

Broschüre

Medizinische Kommunikation und Biosignalverarbeitung

Download

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