Von der Idee zur Evidenz: Probandenstudien mit Fraunhofer

Wir unterstützen die Evaluation und Validierung einer Vielzahl von Gesundheits- und Medizintechnologien. Dazu gehören unter anderem Wearables, Medizinprodukte, digitale Gesundheitsanwendungen, sensorbasierte Systeme, KI-gestützte Analyselösungen sowie Technologien zur Erfassung physiologischer und bewegungsbezogener Daten.

Gemeinsam mit unseren Partnern entwickeln wir geeignete Studienszenarien, um Leistungsfähigkeit, Nutzerfreundlichkeit und klinische Relevanz wissenschaftlich zu untersuchen.

Unser Angebot reicht von explorativen Pilot- und Machbarkeitsstudien über technische Validierungsstudien bis hin zu klinischen und sonstigen klinischen Studien. Gemeinsam mit unseren Partnern entwickeln wir passgenaue Studiendesigns, um Fragestellungen aus Forschung, Produktentwicklung und Zulassung wissenschaftlich fundiert zu beantworten.

Probandenstudien sind immer dann sinnvoll, wenn neue Technologien unter realen oder kontrollierten Bedingungen mit Menschen untersucht werden sollen. Typische Fragestellungen betreffen beispielsweise die Leistungsfähigkeit von Wearables, die Nutzerakzeptanz digitaler Gesundheitsanwendungen, die Validierung von Sensorik oder die Untersuchung physiologischer und kognitiver Prozesse.

Die gewonnenen Daten liefern wichtige Erkenntnisse für Forschung, Produktentwicklung und regulatorische Fragestellungen.

Ja. Wir unterstützen Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei GCP-konformen klinischen und sonstigen klinischen Studien unter Beteiligung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – jedoch ohne Arzneimittelstudien. Dazu gehören unter anderem Proof-of-Concept-Studien, klinische Validierungsstudien sowie klinische Zulassungsstudien.

Die Durchführung erfolgt entsprechend der jeweiligen regulatorischen Anforderungen und, sofern erforderlich, unter Beteiligung relevanter Behörden und Partner.

Ja. Eine erfolgreiche Studie beginnt lange vor der Datenerhebung. Gemeinsam mit unseren Partnern entwickeln wir Studienkonzepte, die wissenschaftliche Fragestellungen, regulatorische Anforderungen und praktische Rahmenbedingungen gleichermaßen berücksichtigen.

Dazu gehören unter anderem die Definition geeigneter Endpunkte, die Auswahl von Messmethoden und Modalitäten, die Planung der Probandenzahl sowie die Erstellung von Studienprotokollen. Ziel ist ein Studiendesign, das aussagekräftige Daten liefert und gleichzeitig realistisch umsetzbar ist.

Denn so können Entwicklungsrisiken frühzeitig erkannt, unnötige Anpassungen vermieden und die Voraussetzungen für aussagekräftige Evidenz geschaffen werden.

Abhängig von der jeweiligen Fragestellung erfassen wir unterschiedliche physiologische, bewegungsbezogene und subjektive Daten.

Aktuell stehen folgende Aufnahme-Modalitäten zur Verfügung:

• HRV-bildbasiert: Herzfrequenzvariabilität durch Bildgebung
• EKG (Elektrokardiographie): Messung der elektrischen Aktivität des Herzens
• HRV mit EKG
• EGG (Elektrogastrographie): Überwachung der Magen- und Darmaktivitäten
• EMG (Elektromyographie): Erfassung der Muskelaktivität
• PPG (Photoplethysmographie): Optische Messung der Pulsfrequenz
• EDA (elektrodermale Aktivität): Hautleitfähigkeit (nimmt unter Stress zu)
• Hauttemperatur
• EEG (Elektroenzephalogramm): Elektrische Aktivität des Gehirns
• Atmung

Diese Modalitäten können durch passend konzipierte Fragebögen ergänzt werden, die die erfassten unbewusst physischen und emotionalen Reaktionen mit dem persönlichen Erleben vergleichbar machen.

Ihre Modalität ist nicht dabei? Wir verfügen über ein gut ausgebautes Netzwerk an wissenschaftlichen Partnern, um weitere Modalitäten bereitzustellen.

Jede Fragestellung ist anders. Deshalb unterstützen wir unsere Partner flexibel entlang des gesamten Studienprozesses: von der ersten Idee über die Studienplanung und Datenerhebung bis zur Analyse und Interpretation der Ergebnisse. Je nach Bedarf übernehmen wir einzelne Arbeitspakete oder begleiten den kompletten Evaluierungsprozess.

Ja. Neben der Planung und Durchführung von Studien unterstützen wir auch die Analyse und Interpretation der erhobenen Daten. Dabei kommen moderne Verfahren der Datenfusion, Signalverarbeitung, Statistik und Künstlichen Intelligenz zum Einsatz.

Durch die multimodale Auswertung verschiedener Datenquellen können komplexe Zusammenhänge sichtbar gemacht und aussagekräftige Erkenntnisse für Forschung, Produktentwicklung und klinische Anwendungen gewonnen werden. 

Mehr über unsere Ansätze zur KI-basierten Auswertung medizinischer Daten erfahren.