Normkonforme Softwareentwicklung

Die Entwicklung normkonformer Medizintechnik-Software unterliegt weltweit hohen Anforderungen. Ziel ist es, ein Höchstmaß an Sicherheit und Validität der Daten im Bereich der Medizinprodukte zu gewährleisten, da ein fehlerhaft funktionierendes Gerät weitreichende Folgen nach sich ziehen würde.  

Auf Basis dieser Anforderungen unterstützen wir insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen beim Inverkehrbringen ihres Medizinproduktes und bieten folgende Dienstleistungen an:  

• Vorüberlegungen, Machbarkeitsstudien gemäß Ihrer Vorgaben
  
• Umfassendes Software Testing
  
• Umfangreiche Integrationstests der Gerätesoftware
• Entwicklung einer Verifikations- und Zulassungsstrategie
  

Im Rahmen unserer Dienstleistungsarbeit legen wir besonderes Augenmerk auf die Einhaltung folgender Regularien:

• IEC 62304 (Anforderungen an Software-Lebenszyklus-Prozesse)
  
• IEC 82304 (Anforderungen an die Produktsicherheit)
  
• IEC 62366 (Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit)
  
• DIN EN ISO 14971 (Anforderungen zu Risikomanagement und Risikoanalyse)
  

Damit Ihre Medizintechniksoftware auch ganz sicher den relevanten Normen entspricht – rufen Sie uns an!