Managementsystem für klinische Studien

Unsere All-in-One-Lösung »DTM« bietet ein GCP-konformes Studienmanagementsystem, das speziell für CROs, Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs), Medizintechnik-Hersteller sowie Kliniken und Forschungsinstitute entwickelt wurde.

Der Digital Trial Manager »DTM« ist individuell konfigurierbar und ermöglicht eine effektive, standortübergreifende Vernetzung – ideal für multizentrische und dezentrale Studien (DCT) sowie rein digitale Studien. 

Die Teilnahme an klinischen Studien war noch nie so einfach und sicher wie unserem innovativen, web-basierten EDC-System: Daten können direkt vom Patienten mithilfe einer App erfasst werden, datenschutzkonform gemäß GDPR. Zudem besteht die Möglichkeit, verschiedene Wearables oder Sensoren je nach Anwendungsfall anzuschließen und eine Patientenapp zur Erfassung sogenannter Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) einzubinden.

• Einfaches Studien-Setup and Datenmanagement: Papierlose Erfassung und zentrale Verwaltung der Patienten- und Studiendaten
• Flexibel: Abbildung jedes beliebigen Studienprotokolls sowie Einbindung von Wearables, Sensoren und ePROs
• Dezentral und digital: Nahtlose Zusammenarbeit und standortübergreifende Verwaltung aller Studienbeteiligten und ihrer Rollen
• Alle Studiendaten im Blick: Schlanke, benutzerfreundliche Oberfläche und übersichtliche Dashboards und Monitorings
• Sichere Kommunikation: Terminplanung, integrierte Videoanrufe und automatisierte Benachrichtigungen
• Höchste Datensicherheit: Bereitstellung als Docker-Container in der eigenen IT-Infrastruktur oder in der Cloud in ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren in Deutschland
• Individuell und passgenau: Agile Entwicklung und umfassender Support ermöglichen eine hohe Flexibilität in der Konfiguration
• Gemeinsam stark: Zugang zu einem umfassenden Netzwerk von Fraunhofer-Expertise, akademischen und klinischen Partnern

• Dashboard mit Echtzeit-Reporting des Studienfortschritts
• Terminplaner-Funktion für die einfache Planung und Organisation von Visiten
• Anwenderfreundliche Erfassung von Queries & Adverse Events
• Revisionssichere Audit Trails für die Ein- und Ausgabe von Daten sowie Datenänderungen
• Unkompliziertes Monitoring und Auswertung aller Studiendaten dank Report- und Exportfunktion, auch für individuelle Patienten
• Erfassen von Patientendaten via eCRFs
• Randomisierung und Pseudonymisierung
• eConsent via Videotool und digitaler Unterschrift 
• Moderner Authentifizierungsstandards
• Datenspeicherung im HL7^® FHIR^®-Format
• Mehrsprachigkeit optional